Tabla de contenido:
- Utilice uno de los métodos siguientes para enviar informes voluntarios de eventos adversos a la FDA:
Video: ¿Quién es responsable de informar los eventos adversos?
2024 Autor: Michael Samuels | [email protected]. Última modificación: 2023-12-16 01:42
Si se sospecha que un SAE es el resultado de un producto, se debe informar al FDA tan pronto como sea posible. Los informes de SAE pueden ser presentados por el consumidor o el profesional de la salud dentro de 1 año después del evento, aunque se recomienda dentro de los 15 días.
Además, ¿quién puede informar sobre eventos adversos?
Reportando de eventos adversos desde el punto de atención es voluntario en los Estados Unidos. La FDA recibe algunos acontecimiento adverso y error de medicación informes directamente de los profesionales de la salud (como médicos, farmacéuticos, enfermeras y otros) y de los consumidores (como pacientes, familiares, abogados y otros).
Además de lo anterior, ¿por qué es importante la notificación de eventos adversos? Seguridad del participante reportando Los sistemas son una parte crítica del proceso, ya que ayudan a catalogar los medicamentos asociados eventos durante todo el proceso del ensayo clínico y después de que un producto haya sido aprobado a través de la vigilancia posterior a la comercialización. Reportando es fundamental para detectar problemas de seguridad del sujeto.
De esta manera, ¿a qué agencias gubernamentales se deben informar los eventos adversos?
ADE pueden ser informó directamente por el HCP o el consumidor a la FDA usando MedWatch, o ellos pueden ser reportado el fabricante que a su vez informes envíelos a la FDA (FIGURA 1).
¿Cómo informo un evento adverso grave?
Utilice uno de los métodos siguientes para enviar informes voluntarios de eventos adversos a la FDA:
- Informe en línea.
- Formulario de informe del consumidor FDA 3500B.
- Llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 para informar por teléfono.
- Formulario de informe FDA 3500 utilizado comúnmente por profesionales de la salud.
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